Etická komise

Členové

doc. MUDr. Martin Bareš, Ph.D.
NUDZ, lékař psychiatr – předseda EK

MUDr. Tomáš Novák, Ph.D.
NUDZ, lékař psychiatr – místopředseda EK

MUDr. Martin Hejzlar
NUDZ, lékař

MUDr. Veronika Andrashko
NUDZ, lékař

MUDr. Prokop Remeš
Psychiatrická nemocnice Bohnice, lékař gynekolog, bez pracovního vztahu k NUDZ

Bc. Markéta Švejdová Jandová
NUDZ, sociální pracovnice, bez medicínského či vědeckého vzdělání

Bc. Jakub Sobotka
NUDZ, sociální pracovník, bez medicínského či vědeckého vzdělání

Olga Švecová
NUDZ, bez medicínského či vědeckého vzdělání

PhDr. Zuzana Kratochvílová
NUDZ, psycholog

Mgr. Michaela Viktorinová, MSc.
NUDZ, psycholog

Pavel Kuneš
duchovní, bez pracovního vztahu k NUDZ, bez medicínského či vědeckého vzdělání

 

Náhrady za činnost v návaznosti na SOP EK NUDZ č. 4

A.  projednávání projektů a dokumentace farmakologického kontrahovaného výzkumu (klinické hodnocení):

1. projednání základní dokumentace studie (projekt studie, Investigator’s brochure, CRF, pojištění studie, životopis hlavního řešitele, Informace pro pacienta, Informovaný souhlas, etc.) … 12 500 Kč

2. projednání doplňků k dokumentaci studie (Amendment + související dokumentace Informovaný souhlas, Informace pro pacienta) s výjimkou administrativních změn … 1500 Kč

3. projednání další dokumentace související se studií  – kupř. hlášení závažných  nežádoucí události – Investigator’s Brochure, Non-substantial amendment, seznam SUSAR (SAE) … 750 Kč

4. Projednání nové opravené studie (klinického hodnocení, které bylo již jednou zamítnuto a má stejné EudraCT – zásadní změny v protokolu) … 5000 Kč.

B. grantové a další výzkumné projekty

1. Náhrada za činnost a náklady EK při projednání grantové aplikace 6 900 KČ – z položky služby bude inkasováno za 1 rok grantového projektu, další roky 1350 KČ za činnost EK. V případě, že nebude získána grantová podpora, nebude náhrada požadována. 

2. U projektů bez grantové podpory nebude náhrada účtována. 

3. V případě velkých výzkumných grantových projektů sestávajících z několika subprojektů bude účtována paušální částka po dohodě s HTS NUDZ. nejméně však ve výši 10 000 Kč ročně.  

C.  poplatky za činnost EK NUDZ jako smluvní EK pro zdravotnické zařízení, které EK nemá a uzavřelo smlouvu s NUDZ odpovídají poplatkům za projednání klinického hodnocení v rámci kontrahovaného farmakologického výzkumu

Etická komise zatím tuto službu neposkytuje.

Data zasedání

1. 8. 2018

19 .9. 2018

17. 10. 2018

21. 11. 2018

12. 12. 2018

(změna termínu vyhrazena)

Standardní operační postupy

1.  Tvorba a formát standardních operačních postupů (SOP) Etické komise (EK) Národního ústav duševního zdraví (NUDZ)

2. Ustavení, změny členů a zrušení EK

3. Jednací řád, jednání EK, vydávání stanoviska, projednávání další agendy (administrativní postup)

4. Administrativní zázemí a archivace a úhrady nákladů EK

5. Způsob posuzování projektu k vydání stanoviska

6. Dozor na průběhu výzkumného projektu na lidských subjektech event. klinického hodnocení a hlášení nežádoucích příhod

7. Odvolání souhlasu EK a ukončení výzkumného projektu (klinického hodnocení)

8. Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty

Statut

Kontakt

adresa: Etická komise NUDZ, Topolová 748, 250 67 Klecany

e-mail: ek@nudz.cz

tel. (+420) 283 088 312