KONTAKTY
  • Etická komise

    Členové

    doc. MUDr. Martin Bareš, Ph.D.
    NUDZ, lékař psychiatr – předseda EK

    MUDr. Tomáš Novák, Ph.D.
    NUDZ, lékař psychiatr – místopředseda EK

    MUDr. Martin Hejzlar
    NUDZ, lékař

    MUDr. Veronika Andrashko
    NUDZ, lékař

    MUDr. Prokop Remeš
    Psychiatrická nemocnice Bohnice, lékař gynekolog, bez pracovního vztahu k NUDZ

    Bc. Markéta Švejdová Jandová
    NUDZ, sociální pracovnice, bez medicínského či vědeckého vzdělání

    Bc. Jakub Sobotka
    NUDZ, sociální pracovník, bez medicínského či vědeckého vzdělání

    Olga Švecová
    NUDZ, bez medicínského či vědeckého vzdělání

    PhDr. Zuzana Kratochvílová
    NUDZ, psycholog

    Mgr. Michaela Viktorinová, MSc.
    NUDZ, psycholog

    Pavel Kuneš
    duchovní, bez pracovního vztahu k NUDZ, bez medicínského či vědeckého vzdělání

     

    Náhrady za činnost v návaznosti na SOP EK NUDZ č. 4

    A.  projednávání projektů a dokumentace farmakologického kontrahovaného výzkumu (klinické hodnocení):

    1. projednání základní dokumentace studie (projekt studie, Investigator’s brochure, CRF, pojištění studie, životopis hlavního řešitele, Informace pro pacienta, Informovaný souhlas, etc.) … 12 500 Kč

    2. projednání doplňků k dokumentaci studie (Amendment + související dokumentace Informovaný souhlas, Informace pro pacienta) s výjimkou administrativních změn … 1500 Kč

    3. projednání další dokumentace související se studií  – kupř. hlášení závažných  nežádoucí události – Investigator’s Brochure, Non-substantial amendment, seznam SUSAR (SAE) … 750 Kč

    4. Projednání nové opravené studie (klinického hodnocení, které bylo již jednou zamítnuto a má stejné EudraCT – zásadní změny v protokolu) … 5000 Kč.

    B. grantové a další výzkumné projekty

    1. Náhrada za činnost a náklady EK při projednání grantové aplikace 6 900 KČ – z položky služby bude inkasováno za 1 rok grantového projektu, další roky 1350 KČ za činnost EK. V případě, že nebude získána grantová podpora, nebude náhrada požadována. 

    2. U projektů bez grantové podpory nebude náhrada účtována. 

    3. V případě velkých výzkumných grantových projektů sestávajících z několika subprojektů bude účtována paušální částka po dohodě s HTS NUDZ. nejméně však ve výši 10 000 Kč ročně.  

    C.  poplatky za činnost EK NUDZ jako smluvní EK pro zdravotnické zařízení, které EK nemá a uzavřelo smlouvu s NUDZ odpovídají poplatkům za projednání klinického hodnocení v rámci kontrahovaného farmakologického výzkumu

    Etická komise zatím tuto službu neposkytuje.

    Data zasedání

    1. 8. 2018

    19 .9. 2018

    17. 10. 2018

    21. 11. 2018

    12. 12. 2018

    (změna termínu vyhrazena)

    Standardní operační postupy

    1.  Tvorba a formát standardních operačních postupů (SOP) Etické komise (EK) Národního ústav duševního zdraví (NUDZ)

    2. Ustavení, změny členů a zrušení EK

    3. Jednací řád, jednání EK, vydávání stanoviska, projednávání další agendy (administrativní postup)

    4. Administrativní zázemí a archivace a úhrady nákladů EK

    5. Způsob posuzování projektu k vydání stanoviska

    6. Dozor na průběhu výzkumného projektu na lidských subjektech event. klinického hodnocení a hlášení nežádoucích příhod

    7. Odvolání souhlasu EK a ukončení výzkumného projektu (klinického hodnocení)

    8. Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty

    Statut

    Kontakt

    adresa: Etická komise NUDZ, Topolová 748, 250 67 Klecany

    e-mail: ek@nudz.cz

    tel. (+420) 283 088 312

     

EU